Eisai ha avviato la procedura di richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration per la versione iniettabile di Leqembi (lecanemab-irmb), il trattamento per la Malattia di Alzheimer sviluppato con Biogen.
Eisai e Biogen affermano che Leqembi iniettabile, dotato di un autoiniettore, potrebbe essere somministrato sia a domicilio, sia nelle strutture sanitarie.
Se approvata, la nuova formulazione sarà utilizzata con dosaggio di 360 mg per il mantenimento settimanale, dopo una fase iniziale bisettimanale per via endovenosa.
A sostegno della BLA presentata all’agenzia regolatoria statunitense ci sono i dati dell’estensione in aperto dello studio Clarity AD (studio 301), che hanno dimostrato come Leqembi per via sottocutanea funzioni meglio della versione per infusione, attualmente in commercio.
Questi dati rendono conto di come Leqembi iniettabile abbia eliminato il 14% in più di placca amiloide nel cervello in 71 pazienti rispetto alla versione erogata per via endovenosa.
Secondo il Pharma Intelligence Centre di Global Data, Leqembi, approvato anche in Giappone e in Cina, dovrebbe portare quest’anno a vendite globali per 372 milioni di dollari. Per la fine del decennio le previsioni sono impressionanti: si stima, infatti, che il farmaco totalizzerà vendite per 7,3 miliardi di dollari entro il 2030.
